Redacteur Marloes Meddens-Bakker legt de komende maanden een dossier aan over juridische onderwerpen waarvan het handig is als de farmaprofessional er een basaal kennisniveau van heeft. Zo schreef ze een aantal weken geleden al deze hele handige checklist rond contracten en dit keer gaat haar bijdrage over zelfregulering.
Elke farmamarketeer heeft er mee te maken: de regels van de CGR. Bij sommige bedrijven valt dit onder legal, bij andere onder compliance. Wat is dat eigenlijk: zelfregulering? In hoeverre moet je je daaraan houden en wat zijn de verschillen met wetgeving?
- Zelfregulering betekent dat het gaat om regels die door de branche zelf zijn opgesteld, niet door de overheid. Zelfreguleringsregels vormen meestal een nadere uitwerking van wettelijke regels. Die wettelijke regels blijven dus de basis en rechtspraak over die regels is ook relevant voor de uitleg van de zelfreguleringsregels.
- De geneesmiddelenreclameregels die betrekking hebben op de relatie tussen de industrie en beroepsbeoefenaren zijn nader uitgewerkt in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting Gedragscode Geneesmiddelenreclame (CGR). De CGR heeft werkafspraken met de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Keuringsraad KOAG/KAG, en overleg met het Ministerie van VWS. Die werkafspraken bepalen onder andere dat het primaat op de normontwikkeling bij de CGR en Keuringsraad ligt. De branchepartijen zijn dus in eerste instantie zelf verantwoordelijk voor de invulling die zij gezamenlijk aan de wettelijke regels geven.
- Bij de Stichting CGR zijn diverse brancheverenigingen aangesloten, waaronder koepelorganisaties van fabrikanten en importeurs zoals de VIG, Bogin en Neprofarm, maar ook koepelorganisaties van beroepsbeoefenaren en andere medische hulpverleners zoals KNMG, KNMP en V&VN.
- De CGR is in Europa uniek als multi-stakeholder organisatie. In andere Europese landen wordt de zelfregulering op het gebied van geneesmiddelenreclame uitgevoerd door het equivalent van de VIG, de branchevereniging voor innovatieve geneesmiddelen. De VIG is een Member Association van EFPIA. EFPIA is de Europese federatie voor de farmaceutische industrie. EFPIA heeft een eigen gedragscode, die is geïmplementeerd in de nationale gedragscodes. De basis van de EFPIA code en nationale codes komt dus overeen, maar let op: in de nationale uitwerking en interpretatie van de regels kunnen verschillen zitten.
- De CGR heeft een Commissie waarbij klachten kunnen worden ingediend. Hoger beroep is mogelijk bij de Commissie van Beroep. De maatregelen die de Commissie kan opleggen verschillen enigszins van de maatregelen die een rechter kan opleggen. Zo kan de Commissie geen dwangsom opleggen (een soort boete die je moet betalen wanneer je je niet aan de uitspraak houdt). De Commissie kan ook geen schadevergoeding toekennen, al is dat bij de rechter ook lastig te krijgen. De rechter kan de overtredende partij geen ‘berisping’ opleggen, maar wel een ‘verklaring voor recht’ geven dat de wet is overtreden.
- Een ander verschil tussen de CGR en de rechter is de termijn waarbinnen een uitspraak kan worden gedaan. Bij de rechter is dat in het uiterste geval binnen een dag mogelijk. Hoewel bij de CGR om verkorting van termijnen kan worden gevraagd, loont het bij zeer spoedeisende zaken om naar de rechter te gaan. Het voordeel van de Commissie daarentegen is dat deze wordt samengesteld uit mensen uit de branche en dus doorgaans over meer vakinhoudelijke kennis beschikt. Bovendien kan het draagvlak van de zelfregulering worden ondermijnd wanneer partijen vaker naar de rechter gaan dan naar de CGR. Dat zou op termijn kunnen leiden tot de conclusie van de overheid dat de zelfregulering niet langer voldoet en dat wetgeving is vereist.
- Een uitspraak van een rechter is bindend. Bij niet-naleving van de uitspraak kunnen er bovendien dwangsommen worden verbeurd. De uitspraak van de CGR geldt als bindend advies, maar alleen voor de partijen die bij de CGR zijn aangesloten. Dat betekent dat je wel een klacht kunt indienen bij de CGR tegen een partij die niet bij de CGR is aangesloten – de CGR verklaart zich ook altijd bevoegd om over zo’n klacht te oordelen – maar de uitspraak is jegens die partij niet bindend. De meeste partijen houden zich echter wel aan uitspraken van de CGR, al is het maar omdat uitspraken van de CGR actief aan de Inspectie worden gecommuniceerd.
- Klachtprocedures bij de CGR en rechter vinden plaats tussen partijen onderling. Dit laat onverlet dat de Inspectie de Geneesmiddelenwet handhaaft. Naast of in plaats van een klachtprocedure tussen partijen onderling, kan de Inspectie dus altijd ook nog een maatregel opleggen, zoals een boete. De Inspectie kan dat doen naar aanleiding van een melding, op eigen initiatief of naar aanleiding van informatie over een procedure bij de CGR.
- Naast klachtprocedures die door branchepartijen bij de Commissie van de CGR worden geïnitieerd, voert de Keuringsraad een aantal activiteiten uit voor de CGR. Zo is de Keuringsraad belast met het in bepaalde gevallen preventief uitvoeren van de gunstbetoontoets, het geven van advies over concreet voorgenomen handelen en het beoordelen van signalen over vermoedelijke overtredingen van de Gedragscode.
- De CGR is niet de enige zelfreguleringsinstantie die voor farmamarketeers van belang kan zijn. De toetsing van geneesmiddelenreclame gericht op het publiek is ondergebracht bij de KOAG, die toetst aan de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen. De Stichting Reclame Code heeft ook een gedragscode, de Nederlandse Reclame Code (NRC). Deze bevat algemene bepalingen waar ook reclame voor geneesmiddelen mee in strijd kan zijn. Zo bepaalt de NRC dat reclame niet in strijd mag zijn met de wet en niet misleidend mag zijn. Naast deze algemene regels kent de NRC een aantal bijzondere gedragscodes. Een daarvan is de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) die inhoudelijk overeenkomt met de gedragscode van de KOAG. De klachten bij de CGR worden doorgaans ingediend door concurrenten, de klachten bij de Reclame Code Commissie worden doorgaans ingediend door consumenten. De KOAG voert de voor publieksreclame verplichte preventieve toetsing uit.
MOON legal & compliance
