Of: hoe voorkom je een klacht?

Je weet natuurlijk dat een advertentie bepaalde informatie verplicht moet bevatten. Je weet ook dat een advertentie niet in strijd mag zijn met de SmPC, dat claims goed moeten worden onderbouwd en dat reclame niet mag misleiden. Maar wanneer is een claim eigenlijk in strijd met de SmPC? Wanneer is de onderbouwing van een claim niet in orde, en als dat allemaal wél in orde is, waarom kan een advertentie dan alsnog misleidend zijn? In Farma redacteur Marloes heeft de nodige tips voor je. Achttien welteverstaan, gebaseerd op achttien jaar ervaring. Dit is deel 1: tekst en beeld.

Tekst

1. Words matter

Ieder woord doet er toe. Een vergrootglas is geen overbodige luxe. Je mag niet claimen dat een geneesmiddel ‘veillig’ is, maar wel dat het een ‘bekend lange termijn veiligheidsprofiel’ heeft. Dat is immers iets anders. (K09.013)

2. Denk aan interpretatieverschillen

Al let je nog zo goed op je woorden, er kunnen interpretatieverschillen ontstaan. Bekijk niet alleen wat er staat, maar bedenk goed: hoe heb jij dat bedoeld, en welke betekenis kun je eventueel ook in diezelfde tekst lezen? Voorbeeld: ‘De enige PARPi met een positief CieBOM-advies.’ Jij hebt dat bedoeld als feit. Het is ook zo, dat jouw geneesmiddel de enige is die een positief advies van de Commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen heeft gekregen. Maar indirect zet je hiermee jouw middel af tegen dat van anderen: deze claim kan ook zo worden geïnterpreteerd dat de CieBOM positiever is over jouw PARP-remmer dan over andere PARP-remmers. Daarmee wordt deze claim een superioriteitsclaim. En die moet je kunnen onderbouwen met rechtstreeks vergelijkend onderzoek. (K20.004)

3. De betekenis van subjectieve termen

Niet alle termen zijn van zichzelf duidelijk. Bijvoorbeeld ‘werkt snel’. Wat is snel? Wat is ‘snel’ gelet op de indicatie en vergelijkbare middelen op de markt? Bij doorbraakpijn zul je een werking van seconden of minuten verwachten, bij migraine is pijnverlichting binnen het uur snel als andere middelen daar twee uur voor nodig hebben en bij een geneesmiddel tegen weer een andere aandoening kan ‘snel’ dagen of weken betekenen, al zou je je in dat laatste geval ook kunnen afvragen of ‘snel’ dan überhaupt nog een gepaste claim is. In de uiting zul je duidelijk moeten maken wat je met de subjectieve term bedoelt. ‘Snelle visuswinst voor LMD-patiënten’ vond de CGR te vaag. (K17.003)

En natuurlijk heb je de juiste onderbouwing nodig voor de geclaimde werking. Het woord ‘prompt’ suggereerde volgens de CGR dat een inhalatiepoeder onmiddellijk na inhalatie effect heeft op kortademigheid. Dat werd door de studie waaraan werd gerefereerd niet onderbouwd. (K11.007)

4. De betekenis van vage termen

Vage termen zijn verboden. Maar wat als je in de advertentie invulling geeft aan die ‘vage’ term? Zo oordeelde de CGR dat de term ‘precise’ niet misleidend was in combinatie met de claim ‘Specifieke binding aan VEGF-A, de pathogene factor’. (K17.003) En ten aanzien van het woord ‘kracht’ kwam de CGR tot de conclusie dat uit de advertentie voldoende duidelijk was dat dit zag op de claim van klinische effectiviteit op het gebied van progressievrije overleving. (B22.01)

5. Mission statements

Een mission statement zou je ook een vage claim kunnen noemen. Zo betoogde een fabrikant dat de claims ‘vocht onder controle, ziekte onder controle’ geen productclaims waren, maar een mission statement: een doel waar zij naar streefden. Daar ging de CGR niet in mee: ondanks dat er in de advertentie stond: ‘dat is onze missie, meer patiënten vrij van retinaal vocht’, oordeelde de CGR dat dit productclaims waren die de indruk wekten dat het betreffende middel patiënten vrij kon maken van retinaal vocht en dat behandeling met het middel kon leiden tot een droge retina bij meer patiënten. Dat werd niet onderbouwd door de SmPC en de overgelegde studies. (B20.03)

6. Let op de combinatie van tekstelementen

Ook als ieder tekstelement op zich juist is, kan de combinatie leiden toe misleiding. Voorbeeld: ‘Zonder TDF, TAF en ABC.’ TDF, TAF en ABC zijn werkzame stoffen. En die zitten niet in jouw product. Wel in dat van de concurrent, maar niet in jouw middel. Een onweerlegbaar feit dus. Maar. Als naast dit feit twee effectiviteitsclaims staan, bijvoorbeeld  ‘durable and robust’ en ‘high barrier to resistance’, dan zou de lezer kunnen denken dat het feit dat het product waarvoor reclame wordt gemaakt geen TDF, TAF en ABC bevat óók een klinisch relevant voordeel is. Ook daarmee zet je jouw middel dus af tegen dat van de concurrent, en dat kan alleen op basis van rechtstreeks vergelijkend onderzoek. (B23.01)

7. Let op ‘verborgen’ vergelijkende claims

Eigenlijk werden onder de vorige nummers al voorbeelden hiervan besproken. Maar dit onderwerp verdient een eigen tip, want dit gaat nog al te vaak mis. Bij een vergelijkende claim denk je misschien aan ‘middel x is beter dan middel y’. Maar een vergelijkende claim is sneller gemaakt dan je ‘superioriteit’ kunt zeggen. Neem de claim: ‘OS bij CDK4/6-remmers is géén klasse effect’. Daarmee suggereer je dat alle CDK4/6-remmers op OS zijn onderzocht en dat niet voor alle middelen OS is aangetoond. Dat is misleidend als voor een van de middelen nog geen data beschikbaar zijn, de mogelijkheid bestaat dan immers dat dit middel wel het eindpunt OS (overall survival, overleving) heeft bereikt. (K21.004)

Weet je trouwens wat een ‘pariteitsclaim’ is? Mijn favoriete voorbeeld komt niet uit reclame voor geneesmiddelen, maar koelkasten. ‘Miele. Er is geen betere.’ Miele claimt niet dat alle andere merken slechter zijn, maar sluit niet uit dat er merken zijn die even goed zijn.

Beeld

8. Is het beeld passend bij de indicatie?

Ook beeld kan misleidend zijn. Denk aan het afbeelden van ouderen of kinderen terwijl het middel daar niet voor geïndiceerd is. Of, misschien niet misleidend, maar ook niet passend: het afbeelden van blije, vitale mensen bij een middel voor een ernstige, progressieve aandoening.

9. Is het beeld passend bij het middel?

Beeld kan ook een verkeerde indruk wekken van het middel. Bijvoorbeeld een inhalator waar een spraywolk in de vorm van een leeuw uit lijkt te springen, terwijl het middel in kwestie een droogpoederinhalator is (waarbij je zelf het middel krachtig uit de inhalator moet zuigen) terwijl er óók ‘soft mist inhalatoren’ op de markt zijn waarbij de inhalator zélf een spraywolk werkzame stof voortbrengt (die je rustig en gelijkmatig moet inhaleren). Een nogal relevant verschil, wanneer het gaat om patiënten met beperkte longfunctie. (K10.004)

Advocaat Marloes Meddens-Bakker
is eigenaar van MOON legal & compliance